Den rumænske regering har offentliggjort en række spørgsmål og svar, der tilbydes i et forsøg på at hjælpe rumænere med at afklare denne procedure, men også om de fordele, som vaccinen medfører, adskilt fra den åbenlyse vedrørende beskyttelse mod infektion.
Hvorfor skal jeg blive vaccineret mod COVID-19?
Vaccination mod COVID-19 er vigtig, fordi det mindsker risikoen for at blive syg og risikoen for at udvikle en alvorlig form for sygdommen. Vaccination er et vigtigt værktøj til at stoppe spredningen af pandemien, reducere overbelastningen af sundhedsfaciliteter og dermed tillade genåbning af sundhedsfaciliteter for ikke-COVID-patienter. Dermed skabes betingelserne for genåbning af socioøkonomiske aktiviteter og fremme af den frie bevægelighed.
Hvordan beskyttes persondata vedrørende vaccination mod COVID-19?
Overvågningen af niveauet for vaccinationsdækning, sikkerheden og effektiviteten af vacciner mod COVID-19 udføres ved hjælp af elektroniske platforme, der respekterer lovgivningen om beskyttelse af personoplysninger. I henhold til strategien vedrørende vaccination mod COVID-19 i Rumænien vil et modul dedikeret til vaccination mod COVID-19 blive udviklet i det nationale elektroniske vaccinationsregister (RENV), som vil udgøre den elektroniske database relateret til vaccination, i overensstemmelse med lovbestemmelser om persondatabeskyttelse.
Hvilket dokument vil blive udstedt på tidspunktet for vaccination?
Hver person, der vil blive vaccineret, vil modtage et bevis på vaccinationsattest, som vil indeholde følgende oplysninger: navn og efternavn på den vaccinerede person, fødselsdato, alder, bopælsland, CI-nummer og serie, vaccinedata: dosis 1 (type af vaccine, produkt, serie/batch, udløbsdato), dosis 2 (vaccinetype, produkt, serie/batch, udløbsdato), vaccinationscenterdata (navn på vaccinationscenter, amt, koordinerende læge/vaccinator), elektronisk signatur af Nationalt elektronisk register over vaccinationer.
Vaccinationsbeviset stilles til rådighed for den vaccinerede enten elektronisk eller på papir for at give ham mulighed for at holde styr mellem de to besøg på vaccinationscenteret (startdosis og booster) og for at give ham væsentlig information om egenskaberne ved den administrerede vaccine. . Vi specificerer, at vaccinationen er gratis, frivillig/ikke-obligatorisk, og bevisbeviset er ikke udstedt med det formål at betinge eller begrænse de vaccinerede personers rettigheder.
Hvis jeg er blevet smittet med SARS-CoV-2, er vaccination så stadig nødvendig?
I kliniske forsøg blev vaccinen også givet til personer, der havde et påvisbart niveau af antistoffer mod SARS-CoV-2, og der blev ikke påvist nogen bivirkninger, kun en stigning i niveauet af immunrespons. Vaccination er tilgængelig, baseret på samtykke, uanset om der har været smitte eller ej.
Hvor kan jeg finde ud af om vaccinekandidater?
På EU-niveau er de vacciner, der vil blive brugt i vaccinationskampagnerne mod COVID-19, dem, der har modtaget godkendelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur. Alle detaljer vedrørende evaluerings- og godkendelsesprocessen er tilgængelige og opdateres konstant på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
Hvem kontakter jeg, hvis jeg ønsker at blive vaccineret?
Ifølge strategien for vaccination mod COVID-19 i Rumænien vil vaccination blive udført i etaper med respekt for befolkningsgrupperne. For fase I vil vaccination blive organiseret på arbejdspladsen og gennem faste og mobile vaccinationscentre, og for fase II og III vil vaccination blive organiseret gennem faste og mobile vaccinationscentre, mobile teams, det familiemedicinske netværk, drive-centre - igennem.
Kan jeg nægte at blive vaccineret?
Ja, ifølge strategien for vaccination mod COVID-19 i Rumænien er vaccination frivillig og ikke-obligatorisk.
Er vaccination gratis?
Ja, ifølge strategien for vaccination mod COVID-19 i Rumænien er vaccination gratis.
Hvis jeg er vaccineret, skal jeg så stadig overholde de øvrige hygiejneforanstaltninger?
Administrationen af en vaccine mod COVID-19 er et af de kritiske værktøjer til at begrænse virkningerne af pandemien, sammen med de andre værktøjer: overholdelse af restriktioner og hygiejneforanstaltninger (bærende maske, vask af hænder og fysisk afstand).
Er personer med allerede eksisterende medicinske tilstande berettiget til vaccination?
Ifølge den nationale vaccinationsstrategi mod COVID-19 prioriteres personer med kroniske sygdomme, uanset alder, til vaccination under hensyntagen til indikationer og kontraindikationer for de anvendte vacciner.
Kan en person, der er blevet smittet med SARS-CoV-2, blive vaccineret?
Ja, en person, der er blevet smittet med SARS-CoV-2, kan vaccineres frivilligt, når de opfylder kriterierne for prioritering. Udelukkelse fra vaccination af personer med kendt tidligere infektion eller test af personer forud for vaccination er ikke påtænkt.
I øjeblikket vides det ikke, hvor lang tid efter infektion vi er beskyttet, og heller ikke niveauet af antistoffer, der skal beskyttes. Nylige undersøgelser viser, at neutraliserende antistoffer (dem, der kan blokere infektion af celler) hos de fleste mennesker vedvarer i mindst flere måneder efter den første infektion. Undersøgelser viser også, at immunresponset efter naturlig infektion kan variere meget afhængigt af individet og sygdommens sværhedsgrad.
Tilsynsmyndigheder anbefaler ikke at udelukke deltagere fra fase 3 kliniske forsøg baseret på bevis for en tidligere infektion, så de fleste producenter har allerede vaccineret personer, der har haft sygdommen, uden at der er rapporteret alvorlige bivirkninger.
Hvad er drive-through-vaccinationscentre?
Drive-through-vaccinationscentre er faste vaccinationscentre specielt oprettet til fase III af vaccinationsprocessen, der henvender sig til den brede befolkning. Ifølge anbefalingerne fra Verdenssundhedsorganisationen vil organiseringen og arrangementet af disse centre ske i store byområder i områder, der giver adgang til mennesker med deres egne køretøjer. Organiseringen og oprettelsen af drive-through-vaccinationscentre vil ske i overensstemmelse med alle sikkerheds- og hygiejnenormer, for at lette folks adgang til vaccination, for at gøre vaccinationsprocessen mere effektiv, for at undgå overfyldning eller ofre vaccinedoser. Organiseringen af sådanne drive-through-centre er foreslået af Verdenssundhedsorganisationens strategi.
Hvad er mobile vaccinationscentre?
Mobile vaccinationscentre er mobile vaccinationscentre/campingvogne organiseret på forskellige stadier af vaccinationsprocessen. Organiseringen og etableringen af disse mobile vaccinationscentre vil, når det er nødvendigt, ske for at lette adgangen til vaccination for personer, der betjener væsentlige aktiviteter, for personer i bolig- og medico-sociale centre og i givet fald for personer fra bl.a. befolkningens generelle forhold, for hvilke adgangen til vaccination er begrænset. Organiseringen og etableringen af mobile vaccinationscentre vil ske i overensstemmelse med alle sikkerheds- og hygiejneregler, for at lette folks adgang til vaccination, for at gøre vaccinationsprocessen mere effektiv, for at undgå overfyldning eller ofre vaccinedoser.
Hvad er en betinget markedsføringstilladelse (CMA)?
Inden for EU tillader en betinget markedsføringstilladelse godkendelse af lægemidler, der opfylder et udækket behov, baseret på mindre fuldstændige data end dem, der normalt kræves. Dette sker kun i nødsituationer på folkesundheden som Covid-19-pandemien, hvis fordelene langt opvejer de mulige risici, der er skabt ved ikke at have alle data endnu. Betingede tilladelser bruges i tilfælde af Covid-19-pandemien til at reagere på en nødsituation for folkesundheden. Alligevel skal de leverede data klart angive, at fordelene ved lægemidlet eller vaccinen opvejer de mulige risici. Kravet om, at fordelene skal være meget større i forhold til de mulige risici, er så meget desto mere eksplicit i tilfælde af vacciner, der skal gives til raske mennesker. Når en sådan betinget godkendelse er blevet udstedt, skal virksomhederne levere flere data, fra igangværende eller nye undersøgelser, til forud fastsatte frister for yderligere at påvise, at fordelene opvejer risiciene.
Hvad sker der, efter at en virksomhed ansøger om markedsføringstilladelse for en vaccine?
Hvis Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderer, at fordelene ved vaccinen opvejer risiciene, vil det anbefale Europa-Kommissionen, at den får betinget markedsføringstilladelse. Kommissionen vil derefter fremskynde beslutningsprocedurerne, og inden for få dage vil godkendelsen kunne vedtages på niveau af EU-medlemsstater og EØS-lande.
Som med andre lægemidler vil EU's tilsynsmyndigheder fortsætte med at indsamle og vurdere ny information, efter at den er blevet markedsført, og gribe ind, hvis og når det er nødvendigt. I overensstemmelse med den europæiske plan for overvågning af sikkerheden af vacciner mod COVID-19 vil overvågningen være hyppigere og omfatte specifikke aktiviteter for disse vacciner. For eksempel vil virksomheder ud over de periodiske opdateringer, der kræves af loven, levere månedlige rapporter, der overvåger sikkerheden og udfører undersøgelser for at overvåge sikkerheden og effektiviteten af COVID-10-vacciner, selv efter de er godkendt. Disse foranstaltninger vil give de regulerende myndigheder mulighed for at vurdere data, der kommer fra forskellige kilder, og om nødvendigt træffe de nødvendige foranstaltninger til at beskytte folkesundheden.
Hvordan virker vacciner, for hvilke der er indgivet ansøgninger om markedsføringstilladelse? (BNT162b2 og RNA1273)
Vacciner vil forberede den menneskelige krop til at forsvare sig mod COVID-19. For at komme ind i kroppen og forårsage sygdom bruger SARS-CoV-2-virusset et protein på sin pels, et protein kaldet protein S (spids). Vacciner indeholder de genetiske instruktioner (budbringer-RNA), der er nødvendige for at generere protein S. Når en person bliver vaccineret, vil deres celler "læse" de genetiske instruktioner i messenger-RNA'et og syntetisere protein S. Personens immunsystem vil genkende dette protein som fremmed og vil udløse immunforsvarsmekanismer, der producerer antistoffer og specifikke T-celler. Hvis den vaccinerede senere kommer i kontakt med SARS-CoV-2 virus, vil hans immunsystem genkende virussen og gennem antistoffer og specifikke T-celler neutralisere virussen og dermed forhindre den i at trænge ind i kroppens raske celler og ødelægge evt. inficerede celler. Dermed vil beskyttelse mod COVID-19 være sikret.
