Den rumænske regering har gennem CNCAV offentliggjort den første information om, hvordan AstraZeneca-vaccinen virker, for nylig godkendt af det europæiske lægemiddelagentur til brug blandt den voksne befolkning.
"Hvordan virker den nyligt licenserede vaccine udviklet af AstraZeneca/Oxford?
Vaccinen udviklet af AstraZeneca/Oxford (ChAdOx1-S) er en ikke-replikerende viral vektorvaccine. Der er andre vacciner under udvikling baseret på denne teknologi mod sygdomme forårsaget af vira som HIV og Zika. En ebolavaccine baseret på en ikke-replikerende viral vektor er allerede blevet godkendt i EU.
Disse typer vacciner bruger en anden virus, i tilfælde af ChAdOx1-S-vaccinen en adenovirus, til at transportere et fragment af den genetiske information fra SARS-CoV-2-viruset ind i cellerne på administrationsstedet, som derefter syntetiserer Spike-proteinet af SARS-CoV-2. Dette protein vil blive genkendt af immunsystemet som fremmed for kroppen, og antistoffer og celler vil blive produceret til at angribe det. Hvis de vaccinerede senere støder på SARS-CoV-2-virussen, vil deres krop genkende den og være parat til at forsvare sig selv.
Adenoviruset, der bruges til at udvikle AstraZenecas vaccine, inficerer normalt ikke mennesker, er isoleret fra chimpanser og modificeres, så det mister sin evne til at formere sig.
Som med messenger-RNA-vacciner er en af de største fordele den korte tid, der kræves til udvikling og produktion.
Hvor effektivt er det, og hvilke oplysninger er der om beskyttelse?
Vaccinens effektivitet hos personer, der modtog begge doser, er beregnet til 59.5 %, startende 15 dage efter indgivelsen af den anden dosis. Beskyttelsen begynder cirka 3 uger efter den første vaccinedosis, men optimal beskyttelse opnås muligvis ikke før 15 dage efter den anden dosis. Varigheden af den beskyttelse, som vaccinen giver, er under evaluering.
Kliniske undersøgelser gjorde det ikke muligt at vurdere effektiviteten hos personer over 55 år. Kun 13 % af undersøgelsens deltagere var over 65 og kun 2.8 % over 75. De ældre blev indskrevet senere, og det lille antal COVID-19-tilfælde, der var akkumuleret frem til godkendelsestidspunktet, var ikke tilstrækkeligt til at tillade beregningen af effektiviteten i denne population med sikkerhed. Yderligere resultater fra igangværende kliniske forsøg kan afklare denne situation i fremtiden.
Hvilke bivirkninger er blevet observeret i kliniske forsøg?
De hyppigst rapporterede bivirkninger var:
- smerter på injektionsstedet
- hovedpine
- træthed
- muskel- og ledsmerter
- feber
- kuldegysninger
- kvalme
De fleste bivirkninger er milde eller moderate og forsvinder inden for få dage efter vaccination. Sammenlignet med den første dosis var bivirkningerne efter den anden mildere og mindre hyppige.
Hvilke kontraindikationer har det?
ChAdOx1-S-vaccinen er kontraindiceret til personer med kendt overfølsomhed over for et af de stoffer, der indgår i dens sammensætning. Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion ved den første dosis, er administrationen af den anden dosis også kontraindiceret. Vaccination anbefales at udskydes for personer, der viser tegn og symptomer på akut sygdom. Efter vaccination anbefales monitorering i mindst 15 minutter.
Hvordan administreres det?
Vaccinen indgives intramuskulært, og der kræves to doser til immunisering, med det anbefalede interval mellem de to doser på 4-12 uger.
Hvor mange doser har det, og hvordan opbevares det?
En dosis er 0.5 ml, og vaccinen vil blive formuleret i hætteglas med 8 eller 10 doser, opbevaret ved en temperatur på 2-8 grader C, med en holdbarhed på 6 måneder."
