Der Gesundheitsminister bereitet eine Reihe äußerst wichtiger Maßnahmen für die Rumänen im ganzen Land vor, und zwar deshalb, weil nach Gesprächen mit Experten der WHO beschlossen wurde, eine Verordnung zur Regulierung der Werbung für medizinische Geräte zu schaffen.
Der Gesundheitsminister erläutert im nachstehenden Verordnungsentwurf, welche Art von Änderungen an nachgeordnete Institutionen übermittelt werden sollen, die in ganz Rumänien in Bezug auf die Werbung für Medizinprodukte, die in unserem Land in Zukunft verkauft werden sollen, umgesetzt werden sollen.
„Mit Blick auf den gemeinsamen Genehmigungsbericht Nr. ... der Direktion für Arzneimittel-, Medizingeräte- und Technologiepolitik und der Nationalen Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte sowie die Adresse der Nationalen Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte in Rumänien Nr. 66156E/18.11.2021, registriert beim Gesundheitsministerium mit der Nr. P1642/19.11.2021.
Unter Berücksichtigung der Bestimmungen der Kunst. 25 der Dringlichkeitsverordnung der Regierung Nr. 46/2021 zur Festlegung des institutionellen Rahmens und der Maßnahmen zur Umsetzung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, Verordnung (EG) NEIN. 178/2002 und Verordnung (EG) Nr. 1.223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates; Kunst. 932 Absatz (1) des Gesetzes Nr. 95/2006 zur Gesundheitsreform, neu veröffentlicht, mit späteren Änderungen und Ergänzungen.
Art. 4 Abs. (4) Punkt 33 des Gesetzes Nr. 134/2019 zur Umstrukturierung der Nationalen Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte sowie zur Änderung einiger normativer Gesetze mit späteren Änderungen und Ergänzungen, gemäß Art. 7 Abs. (4) aus Regierungsbeschluss Nr. 144/2010 über die Organisation und Arbeitsweise des Gesundheitsministeriums, mit späteren Änderungen und Ergänzungen; Der Gesundheitsminister erlässt die folgende Anordnung.
Art. 1 – Die im Anhang enthaltenen methodischen Regeln für die Werbung für Medizinprodukte, die integraler Bestandteil dieser Verordnung sind, werden genehmigt.
Art. 2 – Die Nationale Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte in Rumänien, im Folgenden ANMDMR genannt, als zuständige Behörde gemäß den Bestimmungen von Art. 18. 1 Abs. (46) der Regierungsnotstandsverordnung Nr. 2021/2017 zur Festlegung des institutionellen Rahmens und der Maßnahmen zur Umsetzung der Verordnung (EU) 745/5 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 2017. April 2001 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 83/178/EG, Verordnung (EG) NEIN. 2002/1.223 und Verordnung (EG) Nr. 2009/90 und zur Aufhebung der Richtlinien 385/93/EWG und 42/XNUMX/EWG des Rates wird die Bestimmungen dieser Verordnung umsetzen.“
