Der Gesundheitsminister hat eine äußerst wichtige Verordnung unterzeichnet, die eine Reihe sehr wichtiger Änderungen für Rumänien vorsieht. Sie wurden bereits umgesetzt, da es sich um die Einrichtung der Nationalen Kommission für Diätetik von Arzneimitteln und Medizinprodukten handelt, die Verordnung wird vorgelegt unten .
Der Gesundheitsminister erklärt im Folgenden, was diese nationale Kommission bedeutet, und die Verordnung selbst enthält auch ihre Komponente, da sie auf der Grundlage der Verordnungen des Europäischen Parlaments, aber auch des Europarats erlassen wird, es sich also um eine Harmonisierung handelt der Rechtsvorschriften an den geltenden gemeinschaftlichen Besitzstand anzupassen.
„Einsicht in den Genehmigungsbericht Nr. AR/460/2023 der Generaldirektion für medizinische Hilfe im Gesundheitsministerium unter Berücksichtigung der Bestimmungen von Titel XVIII „Medikamente“ des Gesetzes Nr. 95/2006 zur Gesundheitsreform, neu veröffentlicht, mit späteren Änderungen und Ergänzungen unter Berücksichtigung von Art. 2 Abs. (2) der Regierungsnotstandsverordnung Nr. 29/2022 über die Festlegung des institutionellen Rahmens und der notwendigen Maßnahmen zur Umsetzung der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments.
Und des Rates vom 16. April 2014 zu interventionellen klinischen Versuchen mit Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG sowie zur Änderung einiger normativer Rechtsakte im Gesundheitsbereich, genehmigt mit Änderungen und Ergänzungen durch Gesetz Nr. 249/2022, gemäß Art. 7 Abs. (4) aus Regierungsbeschluss Nr. 144/2010 über die Organisation und Arbeitsweise des Gesundheitsministeriums, mit späteren Änderungen und Ergänzungen, erlässt der Gesundheitsminister die folgende Anordnung:
Die Zusammensetzung der Nationalen Kommission für Bioethik von Arzneimitteln und Medizinprodukten gemäß Anhang Nr. 1. Die Verordnung über die Organisation und Arbeitsweise der Nationalen Bioethikkommission für Arzneimittel und Medizinprodukte gemäß Anhang Nr. 2.
Die Nationale Kommission für Bioethik von Arzneimitteln und Medizinprodukten, im Folgenden CNBMDM genannt, eine unabhängige Einrichtung ohne Rechtspersönlichkeit, führt die ethische Analyse durch und gibt Stellungnahmen auf der Grundlage der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über interventionelle klinische Studien mit Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG, umgesetzt durch die Dringlichkeitsverordnung der Regierung Nr. 29/2022, genehmigt mit Änderungen und Ergänzungen durch Gesetz Nr. 249/2022.
Zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung gilt die Verordnung des Gesundheitsministers Nr. 1.446/2009 zur Einrichtung der Nationalen Bioethikkommission für Arzneimittel und Medizinprodukte und zur Genehmigung ihrer Zusammensetzung, veröffentlicht im offiziellen Monitor Rumäniens, Teil I, Nr. 792 vom 19. November 2009, mit späteren Änderungen. Anhänge Nr. 1 und 2 sind Bestandteil dieser Bestellung. Diese Anordnung ist im offiziellen Monitor Rumäniens, Teil I, veröffentlicht.“
