Romanian hallitus on julkaissut joukon kysymyksiä ja vastauksia, joita tarjotaan yrittääkseen auttaa romanialaisia selventämään tätä menettelyä, mutta myös rokotteen tuomia etuja, erillään infektiosuojaa koskevista ilmeisistä eduista.
Miksi minun pitäisi rokottaa COVID-19:ää vastaan?
Rokotus COVID-19:tä vastaan on tärkeä, koska se vähentää sairastumisriskiä ja riskiä sairastua vakavaan sairauden muotoon. Rokotukset ovat tärkeä väline pandemian leviämisen pysäyttämiseksi, terveyslaitosten ylikuormituksen vähentämiseksi, mikä mahdollistaa terveyskeskusten uudelleen avaamisen muille kuin COVID-potilaille. Näin luodaan edellytykset sosioekonomisen toiminnan uudelleen avaamiselle ja vapaan liikkuvuuden edistämiselle.
Miten henkilötiedot suojataan COVID-19-rokotuksesta?
Rokotuskattavuuden, COVID-19-rokotteiden turvallisuuden ja tehokkuuden seuranta tapahtuu sähköisten alustojen avulla henkilötietojen suojaa koskevaa lainsäädäntöä noudattaen. Romanian COVID-19-rokotusta koskevan strategian mukaisesti kansalliseen sähköiseen rokotusrekisteriin (RENV) kehitetään COVID-19-rokotteelle omistettu moduuli, joka muodostaa rokotuksiin liittyvän sähköisen tietokannan. henkilötietojen suojaa koskevat säännökset.
Mikä asiakirja myönnetään rokotuksen yhteydessä?
Jokainen rokotettava saa rokotustodistuksen, jossa on seuraavat tiedot: rokotetun etu- ja sukunimi, syntymäaika, ikä, asuinkunta, CI-numero ja sarja, tiedot rokotteesta: annos 1 (rokotteen tyyppi, tuote, sarja/erä, viimeinen käyttöpäivä), annos 2 (rokotteen tyyppi, tuote, sarja/erä, viimeinen käyttöpäivä), tiedot rokotuskeskuksesta (rokotuskeskuksen nimi, kunta, koordinoiva lääkäri/rokottaja), kansallisen sähköisen rokotusrekisterin sähköinen allekirjoitus.
Todiste rokotuksesta asetetaan rokotetulle joko sähköisesti tai paperilla, jotta hän voi seurata kahden rokotuskeskuksessa käynnin (alkuannos ja tehosterokotus) välillä ja antaa hänelle olennaista tietoa annetun rokotteen ominaisuuksista. . Täsmennämme, että rokotus on ilmainen, vapaaehtoinen/ei-pakollinen, eikä todistustodistusta anneta rokotettujen henkilöiden ehdollistamiseksi tai oikeuksien rajoittamiseksi.
Jos olen saanut SARS-CoV-2-tartunnan, onko rokottaminen edelleen tarpeen?
Kliinisissä tutkimuksissa rokotetta annettiin myös ihmisille, joilla oli havaittavissa oleva SARS-CoV-2-vasta-ainetaso, eikä haittavaikutuksia havaittu, vain immuunivasteen tason nousu. Rokotus on saatavilla suostumuksen perusteella riippumatta siitä, onko infektiota vai ei.
Mistä saan tietoa rokoteehdokkaista?
Euroopan unionin tasolla COVID-19-rokotuskampanjoissa käytetään rokotteita, jotka ovat saaneet Euroopan lääkeviraston hyväksynnän. Kaikki arviointi- ja hyväksymisprosessia koskevat tiedot ovat saatavilla ja niitä päivitetään jatkuvasti Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Mihin otan yhteyttä, jos haluan saada rokotuksen?
Romanian COVID-19-rokotusstrategian mukaan rokotukset toteutetaan vaiheittain väestöryhmiä kunnioittaen. Vaiheessa I rokottaminen järjestetään työpaikalla sekä kiinteiden ja liikkuvien rokotusasemien kautta ja vaiheissa II ja III kiinteiden ja liikkuvien rokotuskeskusten, liikkuvien tiimien, perhelääketieteen verkoston, ajokeskusten kautta - kautta.
Voinko kieltäytyä rokottamisesta?
Kyllä, Romanian COVID-19-rokotusstrategian mukaan rokotukset ovat vapaaehtoisia ja ei-pakollisia.
Onko rokotus ilmainen?
Kyllä, Romanian COVID-19-rokotusstrategian mukaan rokotukset ovat ilmaisia.
Jos olen rokotettu, pitääkö minun silti noudattaa muita hygieniatoimenpiteitä?
Rokotteen antaminen COVID-19:tä vastaan on yksi kriittisistä välineistä pandemian vaikutusten rajoittamiseksi muiden työkalujen ohella: rajoitusten noudattaminen ja hygieniatoimenpiteet (maskin käyttö, käsien pesu ja fyysinen etäisyys).
Ovatko ihmiset, joilla on aiempi sairaus, rokotuskelpoisia?
Kansallisen COVID-19-rokotusstrategian mukaan kroonisia sairauksia sairastavat henkilöt iästä riippumatta ovat etusijalla rokotuksiin ottaen huomioon käytettyjen rokotteiden käyttöaiheet ja vasta-aiheet.
Voiko SARS-CoV-2-tartunnan saanut henkilö saada rokotuksen?
Kyllä, SARS-CoV-2-tartunnan saanut henkilö voidaan rokottaa vapaaehtoisesti, kun hän täyttää priorisointikriteerit. Henkilöiden, joilla on tiedossa aikaisempi infektio, sulkemista pois rokotuksesta tai henkilöiden testaamista ennen rokotusta ei harkita.
Tällä hetkellä ei ole tiedossa, kuinka kauan tartunnan jälkeen olemme suojassa, eikä myöskään suojattavien vasta-aineiden tasoa. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että useimmilla ihmisillä neutraloivat vasta-aineet (ne, jotka voivat estää solujen tartunnan) säilyvät vähintään useita kuukausia alkuperäisen infektion jälkeen. Lisäksi tutkimukset osoittavat, että luonnollisen infektion jälkeinen immuunivaste voi vaihdella suuresti riippuen yksilöstä ja taudin vakavuudesta.
Valvontaviranomaiset eivät suosittele osallistujien sulkemista pois vaiheen 3 kliinisistä tutkimuksista aiemman infektion perusteella, joten useimmat valmistajat ovat jo rokottaneet ihmisiä, joilla on ollut tauti ilman, että vakavia haittavaikutuksia on raportoitu.
Mitä ovat läpiajo-rokotuskeskukset?
Drive-through-rokotuskeskukset ovat kiinteitä rokotuskeskuksia, jotka on perustettu erityisesti rokotusprosessin vaihetta III varten ja jotka on suunnattu suurelle väestölle. Maailman terveysjärjestön suositusten mukaan näiden keskusten järjestäminen ja järjestäminen toteutetaan suurissa taajamissa, alueilla, jotka mahdollistavat ihmisten pääsyn omilla ajoneuvoillaan. Rokotuskeskusten järjestämisessä ja perustamisessa noudatetaan kaikkia turvallisuus- ja hygieniasääntöjä, jotta helpotetaan ihmisten pääsyä rokotuksiin, tehostetaan rokotusprosessia, vältetään ylikansoitus tai rokoteannosten uhrautuminen. Tällaisten läpiajokeskusten järjestämistä ehdottaa Maailman terveysjärjestön strategia.
Mitä ovat liikkuvat rokotuskeskukset?
Liikkuvat rokotuskeskukset ovat liikkuvia rokotuskeskuksia/karavaaneja, jotka on järjestetty rokotusprosessin eri vaiheissa. Näiden liikkuvien rokotuskeskusten organisointi ja perustaminen toteutetaan tarvittaessa helpottamaan rokotusten saantia keskeisiä toimintoja palveleville henkilöille, asuin- ja lääketieteellisissä keskuksissa oleville henkilöille ja tapauksen mukaan muille henkilöille. väestön yleiset olosuhteet, joissa rokotuksia on rajoitettu. Liikkuvien rokotuskeskusten järjestämisessä ja perustamisessa noudatetaan kaikkia turvallisuus- ja hygieniasääntöjä, jotta helpotetaan ihmisten pääsyä rokotuksiin, tehostetaan rokotusprosessia, vältetään ylikansoitus tai rokoteannosten uhraamat.
Mikä on ehdollinen myyntilupa (CMA)?
Euroopan unionissa ehdollinen myyntilupa mahdollistaa sellaisten lääkkeiden luvan, jotka vastaavat tyydyttämättömään tarpeeseen, perustuen vähemmän täydellisiin tietoihin kuin tavallisesti vaaditaan. Tämä tapahtuu kansanterveydellisissä hätätilanteissa, kuten Covid-19-pandemiassa, vain, jos hyödyt ovat paljon suuremmat kuin mahdolliset riskit, jotka aiheutuvat siitä, ettei kaikkia tietoja ole vielä saatavilla. Ehdollisia valtuuksia käytetään Covid-19-pandemian varalta reagoimaan kansanterveyshätätilanteeseen. Siitä huolimatta toimitettujen tietojen tulee osoittaa selvästi, että lääkkeen tai rokotteen hyödyt ovat mahdollisia riskejä suuremmat. Vaatimus siitä, että hyödyt ovat paljon suuremmat suhteessa mahdollisiin riskeihin, on sitäkin selkeämpi terveille ihmisille annettavien rokotteiden tapauksessa. Kun tällainen ehdollinen lupa on myönnetty, yritysten on toimitettava enemmän tietoja meneillään olevista tai uusista tutkimuksista ennalta asetettuina määräajoina osoittaakseen edelleen, että hyödyt ovat riskejä suuremmat.
Mitä tapahtuu sen jälkeen, kun yritys hakee markkinoille saattamista koskevaa lupaa rokotteelle?
Jos Euroopan lääkevirasto katsoo, että rokotteen hyödyt ovat riskejä suuremmat, se suosittelee Euroopan komissiolle ehdollisen myyntiluvan myöntämistä sille. Tämän jälkeen komissio nopeuttaa päätöksentekomenettelyjä, ja valtuutus voitaisiin hyväksyä muutaman päivän sisällä EU- ja ETA-maiden tasolla.
Kuten muidenkin lääkkeiden kohdalla, EU:n sääntelyviranomaiset jatkavat uusien tietojen keräämistä ja arviointia sen jälkeen, kun ne on saatettu markkinoille, ja ryhtyvät toimiin tarvittaessa. COVID-19-rokotteiden turvallisuuden valvontaa koskevan eurooppalaisen suunnitelman mukaisesti seurantaa tehdään useammin ja se sisältää erityistoimia näille rokotteille. Esimerkiksi lain edellyttämien määräaikaisten päivitysten lisäksi yritykset toimittavat kuukausittain raportteja, joissa seurataan turvallisuutta ja tehdään tutkimuksia COVID-10-rokotteiden turvallisuuden ja tehokkuuden seuraamiseksi, myös lisensoinnin jälkeen. Näiden toimenpiteiden avulla sääntelyviranomaiset voivat arvioida eri lähteistä peräisin olevia tietoja ja ryhtyä tarvittaviin toimenpiteisiin kansanterveyden suojelemiseksi tarvittaessa.
Miten rokotteet, joista on jätetty myyntilupahakemus, toimivat? (BNT162b2 ja RNA1273)
Rokotteet valmistavat ihmiskehon puolustautumaan COVID-19:ää vastaan. SARS-CoV-2-virus päästääkseen elimistöön ja aiheuttaakseen sairauksia käyttää kuoressaan proteiinia, proteiinia nimeltä proteiini S (piikka). Rokotteet sisältävät S-proteiinin tuottamiseen tarvittavat geneettiset ohjeet (lähetti-RNA). Rokotettaessa hänen solunsa "lukevat" lähetti-RNA:ssa olevat geneettiset ohjeet ja syntetisoivat proteiinia S. Ihmisen immuunijärjestelmä tunnistaa tämän proteiinin vieraaksi ja laukaisee immuunipuolustusmekanismeja, jotka tuottavat vasta-aineita ja spesifisiä T-soluja. Jos rokotettu henkilö joutuu myöhemmin kosketuksiin SARS-CoV-2-viruksen kanssa, hänen immuunijärjestelmänsä tunnistaa viruksen ja neutraloi vasta-aineiden ja spesifisten T-solujen kautta viruksen, mikä estää sitä pääsemästä kehon terveisiin soluihin ja tuhoaa infektoituneet solut. Näin ollen suoja COVID-19:ää vastaan varmistetaan.
