Le Ministère de la Santé a publié aujourd'hui la méthodologie d'application d'un nouveau type de traitement qui pourrait aider à guérir davantage de personnes infectées par le nouveau Coronavirus, annoncé depuis un certain temps par les autorités, basé sur du plasma prélevé sur des personnes déjà guéries.
Le ministère de la Santé prépare l'utilisation de ce traitement en Roumanie, mais son utilisation dépendra également de l'aide que pourront apporter ceux qui sont déjà guéris et qui sont prêts à donner du plasma pour aider d'autres personnes infectées.
"Le ministère de la Santé a finalisé la méthodologie pour la collecte, les tests, le traitement, le stockage et la distribution du plasma du donneur guéri du COVID-19 et l'utilisation surveillée pour les patients critiques atteints du COVID-19 dans les services ATI.
L'arrêté ministériel fixe les modalités de collecte, de test, de traitement, de conservation et de distribution du plasma du donneur guéri du COVID-19 et l'utilisation surveillée pour les patients critiques atteints du COVID-19 dans les services ATI, conformément à la législation nationale en vigueur. domaine de la transfusion sanguine et les lignes directrices techniques élaborées par la Commission européenne concernant la collecte, les tests, le traitement, le stockage, la distribution et l'utilisation surveillée du plasma de personnes guéries du COVID-19 pour le traitement du COVID-19.
Selon le document, les donneurs potentiels seront sélectionnés parmi les patients hospitalisés pour le COVID-19, guéris et sortis. Nous soulignons que le don de plasma, comme le don de sang, est volontaire et non rémunéré, dans les conditions prévues par la loi 282/2005 sur l'organisation de l'activité transfusion sanguine, le don de sang et de composants sanguins d'origine humaine, ainsi que l'assurance de qualité sanitaire et sécurité, pour leur usage thérapeutique.
Pour la sélection des patients guéris, les Centres de Transfusion Sanguine concluront des protocoles avec les hôpitaux qui traitent les patients COVID-19 afin de les identifier, donneurs potentiels, dans le respect des règles nationales et européennes de protection des données personnelles, par le patient. signer un consentement éclairé. Les centres de transfusion sanguine contacteront également les donneurs potentiels et programmeront leur consultation, leur analyse et leur don. Les patients rétablis peuvent également contacter les centres de transfusion sanguine pour planifier un don.
Les donneurs éligibles feront leur don dans les Centres de Transfusion Sanguine, et la procédure de collecte sera principalement celle de la plasmaphérèse.
S'il n'est pas possible de prélever du plasma par aphérèse au Centre de Transfusion Sanguine ou si le donneur n'est pas admissible à la procédure d'aphérèse en termes d'accès veineux, du sang total sera collecté et du plasma frais congelé et du concentré érythrocytaire seront préparés selon les normes en vigueur. procédure de préparation de plasma frais congelé à partir de sang total provenant du Centre de Transfusion Sanguine.
Le plasma obtenu par plasmaphérèse sera divisé en unités distinctes qui seront rapidement congelées, stockées dans des espaces dédiés à une température appropriée.
Pour la qualification biologique des composants sanguins, le protocole d'essai est appliqué selon la législation en vigueur et l'algorithme d'essai développé par l'Institut National d'Hématologie Transfusionnelle (INHT) pour le contrôle biologique des dons de sang et des composants sanguins.
Les Centres de Transfusion Sanguine enverront les échantillons éligibles à l'INHT pour des analyses complémentaires, comme suit :
a. Tests PCR pour les virus transmissibles par le sang : VIH, VHB, VHC
b) Test des anticorps anti-HLA chez les donneurs ayant des antécédents de transfusion sanguine et chez les donneuses ayant eu une grossesse, si ce test n'a pas pu être réalisé au stade de la présélection.
Suite aux tests effectués, l'INHT transmet aux Centres de Transfusion Sanguine les résultats qui confirment ou infirment l'éligibilité du plasma frais congelé à la distribution et à l'administration expérimentale pour les patients COVID-19.
Le plasma d'un donneur guéri du COVID-19 (PPC-DV-COVID-19) sera distribué par les centres de transfusion sanguine, à la demande des hôpitaux désignés par arrêté du ministre de la Santé pour le traitement des patients infectés par le SRAS-COV-2. dans le comté concerné. Si, au niveau d'un département, le Centre de Transfusion Sanguine ne peut pas répondre à la demande, l'INHT demandera le transfert depuis un autre centre.
Le plasma ne sera administré qu'aux patients gravement infectés confirmés par la COVID-19 (par méthode RT-PCR), âgés d'au moins 18 ans, qui acceptent l'administration de plasma convalescent COVID-19 en signant le consentement éclairé et qui répondent aux critères suivants :
a. se trouve dans un service de soins intensifs d'un hôpital désigné par arrêté du ministre de la Santé pour le traitement des patients atteints du COVID-19 et agréé par la Commission des soins intensifs
b. présente une progression rapide d'une pneumonie sévère/d'infiltrats pulmonaires (> 50 % en 24 à 48 heures), malgré le traitement administré.
c. ont été ventilés mécaniquement depuis moins de 10 jours ou au seuil de l'intubation et de la ventilation mécanique (dyspnée sévère, fréquence respiratoire ≥ 30/min, saturation en oxygène ≤ 93 % avec de l'oxygène sur un masque facial, paCO2 > 55 mmHg chez les patients sans BPCO)
Les hôpitaux feront une demande au ministère de la Santé pour l'inclusion des services ou compartiments ATI dans le réseau d'administration surveillée du PPC-DV-COVID-19 chez les patients critiques atteints de COVID-19. La demande sera approuvée par la Commission spécialisée ATI du Ministère de la Santé.
La Commission ATI du Ministère de la Santé fournira également aux hôpitaux le protocole d'administration PPC-DV-COVID-19 et de suivi de l'évolution des patients, réalisé en collaboration avec la Société Roumaine de l'ATI.
À l'heure actuelle, trois machines pour le traitement au plasma des patients atteints du coronavirus ont été données au ministère de la Santé de Bucarest, Iasi et Timișoara. Ils seront utilisés comme ordonné."
