Le gouvernement roumain a publié une série de questions et réponses proposées dans le but d'aider les Roumains à clarifier cette procédure, mais aussi les avantages qu'apporte le vaccin, outre ceux évidents en matière de protection contre l'infection.
Pourquoi devrais-je me faire vacciner contre le COVID-19 ?
La vaccination contre la COVID-19 est importante car elle réduit le risque de tomber malade et le risque de développer une forme grave de la maladie. La vaccination est un outil important pour stopper la propagation de la pandémie, réduire la surcharge des établissements de santé, permettant ainsi la réouverture des établissements de santé aux patients non-COVID. Ainsi, les conditions seront créées pour la réouverture des activités socio-économiques et la facilitation de la libre circulation.
Comment les données personnelles concernant la vaccination contre le COVID-19 sont-elles protégées ?
Le suivi du niveau de couverture vaccinale, de la sécurité et de l'efficacité des vaccins contre le COVID-19 est effectué à l'aide de plateformes électroniques, dans le respect de la législation sur la protection des données personnelles. Conformément à la stratégie de vaccination contre le COVID-19 en Roumanie, un module dédié à la vaccination contre le COVID-19 sera développé au sein du Registre National Electronique de Vaccination (RENV), qui constituera la base de données électronique relative à la vaccination, conformément à la dispositions légales sur la protection des données personnelles.
Quel document sera délivré au moment de la vaccination ?
Chaque personne qui sera vaccinée recevra une preuve de certificat de vaccination qui comprendra les informations suivantes : nom et prénom de la personne vaccinée, date de naissance, âge, comté de résidence, numéro et série CI, données sur le vaccin : dose 1 (type de vaccin, produit, série/lot, date de péremption), dose 2 (type de vaccin, produit, série/lot, date de péremption), données sur le centre de vaccination (nom du centre de vaccination, département, médecin coordonnateur/vaccinateur), signature électronique du Registre National Electronique des Vaccinations.
Le justificatif de vaccination est mis à disposition de la personne vaccinée soit par voie électronique, soit sur papier pour lui permettre de suivre entre les deux visites au centre de vaccination (dose initiale et rappel) et lui fournir les informations essentielles sur les caractéristiques du vaccin administré. . Nous précisons que la vaccination est gratuite, volontaire/non obligatoire, et que le certificat de preuve n'est pas délivré dans le but de conditionner ou de restreindre les droits des personnes vaccinées.
Si j'ai été infecté par le SRAS-CoV-2, la vaccination est-elle toujours nécessaire ?
Lors des essais cliniques, le vaccin a également été administré à des personnes présentant un niveau détectable d’anticorps contre le SRAS-CoV-2 et aucun effet indésirable n’a été détecté, seulement une augmentation du niveau de réponse immunitaire. La vaccination est disponible, sur la base du consentement, qu'il y ait eu ou non infection.
Où puis-je me renseigner sur les candidats vaccins ?
Au niveau de l'Union européenne, les vaccins qui seront utilisés dans les campagnes de vaccination contre le COVID-19 sont ceux qui ont reçu l'approbation de l'Agence européenne des médicaments. Tous les détails concernant le processus d’évaluation et d’approbation sont disponibles et constamment mis à jour sur le site Internet de l’Agence européenne des médicaments.
À qui dois-je m’adresser si je souhaite me faire vacciner ?
Selon la Stratégie de vaccination contre le COVID-19 en Roumanie, la vaccination se fera par étapes, en respectant les groupes de population. Pour le stade I, la vaccination sera organisée sur le lieu de travail et à travers les centres de vaccination fixes et mobiles, et pour les stades II et III la vaccination sera organisée à travers les centres de vaccination fixes et mobiles, les équipes mobiles, le réseau de médecine familiale, les drive centres.
Puis-je refuser de me faire vacciner ?
Oui, selon la stratégie de vaccination contre le COVID-19 en Roumanie, la vaccination est volontaire et non obligatoire.
La vaccination est-elle gratuite ?
Oui, selon la stratégie de vaccination contre le COVID-19 en Roumanie, la vaccination est gratuite.
Si je suis vacciné, dois-je quand même respecter les autres mesures d’hygiène ?
L’administration d’un vaccin contre la COVID-19 est l’un des outils essentiels pour limiter les effets de la pandémie, au même titre que les autres outils : le respect des restrictions et des mesures d’hygiène (port du masque, lavage des mains et distanciation physique).
Les personnes souffrant de problèmes de santé préexistants sont-elles éligibles à la vaccination ?
Selon la stratégie nationale de vaccination contre le COVID-19, les personnes atteintes de maladies chroniques, quel que soit leur âge, sont prioritaires pour la vaccination, en tenant compte des indications et contre-indications des vaccins utilisés.
Une personne infectée par le SRAS-CoV-2 peut-elle se faire vacciner ?
Oui, une personne qui a été infectée par le SRAS-CoV-2 peut se faire vacciner volontairement, lorsqu'elle répond aux critères liés à la priorisation. L’exclusion de la vaccination des personnes ayant une infection antérieure connue, ni le test des personnes avant la vaccination, ne sont pas envisagés.
Pour le moment, on ne sait pas combien de temps après l’infection nous sommes protégés, ni quel niveau d’anticorps doit être protégé. Des études récentes montrent que chez la plupart des gens, les anticorps neutralisants (ceux qui peuvent bloquer l’infection des cellules) persistent pendant au moins plusieurs mois après l’infection initiale. En outre, des études montrent que la réponse immunitaire suite à une infection naturelle peut varier considérablement selon l’individu et la gravité de la maladie.
Les autorités réglementaires ne recommandent pas d'exclure les participants des essais cliniques de phase 3 sur la base de preuves d'une infection antérieure. C'est pourquoi la plupart des fabricants ont déjà vacciné les personnes ayant eu la maladie sans que des effets indésirables graves ne soient signalés.
Que sont les centres de vaccination au volant ?
Les centres de vaccination au volant sont des centres de vaccination fixes spécialement aménagés pour la phase III du processus de vaccination qui s'adresse à la population générale. Selon les recommandations de l'Organisation Mondiale de la Santé, l'organisation et l'aménagement de ces centres se feront dans les grandes agglomérations urbaines, dans des zones permettant l'accès aux personnes possédant leur propre véhicule. L'organisation et la mise en place des centres de vaccination en drive se feront dans le respect de toutes les normes de sécurité et sanitaires, afin de faciliter l'accès des personnes à la vaccination, de rendre le processus de vaccination plus efficace, d'éviter la surpopulation ou de sacrifier des doses de vaccin. L'organisation de tels centres de drive est proposée par la stratégie de l'Organisation mondiale de la santé.
Que sont les centres de vaccination mobiles ?
Les centres de vaccination mobiles sont des centres/caravanes de vaccination mobiles organisés à différentes étapes du processus de vaccination. L'organisation et la mise en place de ces centres mobiles de vaccination se feront, lorsque cela sera nécessaire, pour faciliter l'accès à la vaccination des personnes qui assurent des activités essentielles, des personnes des centres d'hébergement et médico-sociaux et, le cas échéant, des personnes issues du les conditions générales de la population pour laquelle l’accès à la vaccination est limité. L'organisation et la mise en place des centres mobiles de vaccination se feront dans le respect de toutes les règles de sécurité et d'hygiène, afin de faciliter l'accès des populations à la vaccination, de rendre le processus de vaccination plus efficace, d'éviter la surpopulation ou de sacrifier des doses de vaccin.
Qu’est-ce qu’une autorisation de mise sur le marché conditionnelle (AMM) ?
Au sein de l’Union européenne, une autorisation de mise sur le marché conditionnelle permet d’autoriser des médicaments répondant à un besoin non satisfait, sur la base de données moins complètes que celles normalement requises. Cela ne se produit lors d’urgences de santé publique comme la pandémie de Covid-19 que si les avantages dépassent de loin les risques possibles liés au fait de ne pas encore disposer de toutes les données. Les autorisations conditionnelles sont utilisées dans le cas de la pandémie de Covid-19 pour répondre à une urgence de santé publique. Néanmoins, les données fournies doivent clairement indiquer que les avantages du médicament ou du vaccin l’emportent sur les risques possibles. L’exigence selon laquelle les bénéfices doivent être bien plus importants par rapport aux risques possibles est d’autant plus explicite dans le cas des vaccins qui seront administrés à des personnes en bonne santé. Une fois qu’une telle autorisation conditionnelle a été délivrée, les entreprises doivent fournir davantage de données, provenant d’études en cours ou nouvelles, à des délais prédéfinis pour démontrer davantage que les avantages l’emportent sur les risques.
Que se passe-t-il après qu’une entreprise demande une autorisation de mise sur le marché d’un vaccin ?
Si l’Agence européenne des médicaments conclut que les bénéfices du vaccin l’emportent sur les risques, elle recommandera à la Commission européenne de lui accorder une autorisation de mise sur le marché conditionnelle. La Commission accélérera alors les procédures décisionnelles et, d’ici quelques jours, l’autorisation pourrait être adoptée au niveau des États membres de l’UE et de l’EEE.
Comme pour les autres médicaments, les autorités réglementaires de l’UE continueront de recueillir et d’évaluer les nouvelles informations après leur mise sur le marché et de prendre des mesures si nécessaire. Conformément au plan européen de surveillance de la sécurité des vaccins contre le COVID-19, les contrôles seront plus fréquents et comprendront des activités spécifiques pour ces vaccins. Par exemple, en plus des mises à jour périodiques requises par la loi, les entreprises fourniront des rapports mensuels surveillant la sécurité et mèneront des études pour surveiller la sécurité et l’efficacité des vaccins contre la COVID-10, même après leur homologation. Ces mesures permettront aux autorités de régulation d'évaluer les données provenant de différentes sources et de prendre les mesures nécessaires pour protéger la santé publique, si nécessaire.
Comment fonctionnent les vaccins pour lesquels des demandes d’autorisation de mise sur le marché ont été déposées ? (BNT162b2 et ARN1273)
Les vaccins prépareront le corps humain à se défendre contre le COVID-19. Pour pénétrer dans l’organisme et provoquer des maladies, le virus SARS-CoV-2 utilise une protéine présente sur son enveloppe, une protéine appelée protéine S (spike). Les vaccins contiennent les instructions génétiques (ARN messager) nécessaires pour générer la protéine S. Lorsqu'une personne est vaccinée, ses cellules « liront » les instructions génétiques contenues dans l'ARN messager et synthétiseront la protéine S. Le système immunitaire de la personne reconnaîtra cette protéine comme étrangère et va déclencher des mécanismes de défense immunitaire, produisant des anticorps et des cellules T spécifiques. Si la personne vaccinée entre ultérieurement en contact avec le virus SARS-CoV-2, son système immunitaire reconnaîtra le virus et, grâce à des anticorps et des cellules T spécifiques, neutralisera le virus, l'empêchant ainsi de pénétrer dans les cellules saines de l'organisme et détruisant toutes les cellules saines de l'organisme. cellules infectées. Ainsi, la protection contre le COVID-19 sera assurée.
