Le Ministre de la Santé a signé un arrêté extrêmement important, qui met en œuvre une série de changements très importants pour la Roumanie, ils ont déjà été mis en œuvre, car il s'agit de la création de la Commission Nationale de Diététique des Médicaments et des Dispositifs Médicaux, l'arrêté étant présenté ci-dessous .
Le ministre de la Santé explique ci-dessous ce que signifie cette commission nationale, et l'arrêté lui-même comprend également sa composante, il étant pris sur la base des règlements du Parlement européen, mais aussi du Conseil de l'Europe, on parle donc d'une harmonisation de la législation avec l'acquis communautaire en vigueur.
"Vu le rapport d'approbation no. AR/460/2023 de la Direction Générale de l'Assistance Médicale du Ministère de la Santé, compte tenu des dispositions du Titre XVIII « Médicaments » de la Loi no. 95/2006 sur la réforme de la santé, republiée, avec modifications et ajouts ultérieurs, en tenant compte de l'art. 2 al. (2) de l'Ordonnance Gouvernementale d'Urgence no. 29/2022 concernant l'établissement du cadre institutionnel et les mesures nécessaires à la mise en œuvre du règlement (UE) n°. 536/2014 du Parlement européen.
Et du Conseil du 16 avril 2014 concernant les essais cliniques interventionnels de médicaments à usage humain et l'abrogation de la directive 2001/20/CE, ainsi que pour la modification de certains actes normatifs dans le domaine de la santé, approuvés avec amendements et ajouts par la loi no. 249/2022, basé sur l'art. 7 al. (4) de la décision gouvernementale no. 144/2010 sur l'organisation et le fonctionnement du Ministère de la Santé, avec modifications et ajouts ultérieurs, le Ministre de la Santé prend l'arrêté suivant :
La composition de la Commission Nationale de Bioéthique du Médicament et des Dispositifs Médicaux, prévue à l'annexe n°1. 2. Le Règlement portant organisation et fonctionnement de la Commission Nationale de Bioéthique du Médicament et des Dispositifs Médicaux, prévu en annexe n°. XNUMX.
La Commission Nationale de Bioéthique du Médicament et des Dispositifs Médicaux, ci-après dénommée CNBMDM, organisme indépendant et sans personnalité juridique, effectue l'analyse éthique et émet des avis sur la base du Règlement (UE) n° 536-2014. 16/2014 du Parlement européen et du Conseil du 2001 avril 20 concernant les essais cliniques interventionnels de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 29/2022/CE, transposée par l'ordonnance d'urgence gouvernementale no. 249/2022, approuvée avec modifications et ajouts par la loi no. XNUMX/XNUMX.
A la date d'entrée en vigueur du présent arrêté, l'arrêté du ministre chargé de la santé n°. 1.446/2009 pour la création de la Commission Nationale de Bioéthique des Médicaments et des Dispositifs Médicaux et pour l'approbation de sa composition, publiée au Moniteur Officiel de Roumanie, Partie I, no. 792 du 19 novembre 2009, avec modifications ultérieures. Annexes n° 1 et 2 font partie intégrante de cette commande. Cet arrêté est publié au Moniteur Officiel de Roumanie, Partie I."
