Il governo rumeno ha pubblicato una serie di domande e risposte che cercano di aiutare i romeni a fare chiarezza su questa procedura, ma anche sui benefici che apporta il vaccino, oltre a quello ovvio relativo alla protezione contro l'infezione.
Perché dovrei vaccinarmi contro il COVID-19?
La vaccinazione contro il Covid-19 è importante perché riduce il rischio di ammalarsi e il rischio di sviluppare una forma grave della malattia. La vaccinazione è uno strumento importante per fermare la diffusione della pandemia, ridurre il sovraccarico delle strutture sanitarie, consentendo così la riapertura delle strutture sanitarie per i pazienti non-COVID. Verranno così create le condizioni per la riapertura delle attività socioeconomiche e l’agevolazione della libera circolazione.
Come vengono protetti i dati personali relativi alla vaccinazione contro il COVID-19?
Il monitoraggio del livello di copertura vaccinale, della sicurezza e dell’efficacia dei vaccini contro il COVID-19 viene effettuato con l’ausilio di piattaforme elettroniche, nel rispetto della normativa in materia di protezione dei dati personali. Secondo la strategia di vaccinazione contro il COVID-19 in Romania, sarà sviluppato un modulo dedicato alla vaccinazione contro il COVID-19 all’interno del Registro Elettronico Nazionale delle Vaccinazioni (RENV), che costituirà il database elettronico relativo alla vaccinazione, in conformità con la disposizioni legali in materia di protezione dei dati personali.
Quale documento verrà rilasciato al momento della vaccinazione?
Ogni persona che verrà vaccinata riceverà un certificato di vaccinazione che conterrà le seguenti informazioni: nome e cognome della persona vaccinata, data di nascita, età, stato di residenza, numero e serie CI, dati sul vaccino: dose 1 (tipo di vaccino, prodotto, serie/lotto, data di scadenza), dose 2 (tipo di vaccino, prodotto, serie/lotto, data di scadenza), dati del centro vaccinale (nome del centro vaccinale, contea, medico coordinatore/vaccinatore), firma elettronica del Registro elettronico nazionale delle vaccinazioni.
La prova dell'avvenuta vaccinazione viene messa a disposizione del soggetto vaccinato in formato elettronico o cartaceo per consentirgli di tenere traccia tra le due visite al centro vaccinale (dose iniziale e richiamo) e per fornirgli le informazioni essenziali sulle caratteristiche del vaccino somministrato . Si precisa che la vaccinazione è gratuita, volontaria/non obbligatoria e il certificato di prova non viene rilasciato con lo scopo di condizionare o limitare i diritti dei vaccinati.
Se sono stato infettato dal SARS-CoV-2 è comunque necessaria la vaccinazione?
Negli studi clinici, il vaccino è stato somministrato anche a persone che avevano un livello rilevabile di anticorpi contro la SARS-CoV-2 e non sono stati rilevati effetti avversi, solo un aumento del livello di risposta immunitaria. La vaccinazione è disponibile, in base al consenso, indipendentemente dal fatto che ci sia stata o meno l'infezione.
Dove posso trovare informazioni sui candidati al vaccino?
A livello di Unione Europea, i vaccini che verranno utilizzati nelle campagne di vaccinazione contro il Covid-19 sono quelli che hanno ricevuto l’approvazione dell’Agenzia europea per i medicinali. Tutti i dettagli riguardanti il processo di valutazione e approvazione sono disponibili e costantemente aggiornati sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali.
A chi mi rivolgo se voglio vaccinarmi?
Secondo la Strategia per la vaccinazione contro la Covid-19 in Romania, la vaccinazione verrà effettuata per fasi, rispettando i gruppi di popolazione. Per la fase I la vaccinazione sarà organizzata sul posto di lavoro e tramite centri vaccinali fissi e mobili, mentre per le fasi II e III la vaccinazione sarà organizzata tramite centri vaccinali fissi e mobili, équipe mobili, rete di medicina di famiglia, drive center - through.
Posso rifiutarmi di vaccinarmi?
Sì, secondo la strategia di vaccinazione contro il COVID-19 in Romania, la vaccinazione è volontaria e non obbligatoria.
La vaccinazione è gratuita?
Sì, secondo la strategia di vaccinazione contro il COVID-19 in Romania, la vaccinazione è gratuita.
Se mi vaccino è comunque necessario rispettare le altre misure igieniche?
La somministrazione di un vaccino contro il COVID-19 è uno degli strumenti critici per limitare gli effetti della pandemia, insieme agli altri strumenti: rispetto delle restrizioni e misure igieniche (indossare la maschera, lavarsi le mani e distanziamento fisico).
Le persone con condizioni mediche preesistenti possono beneficiare della vaccinazione?
Secondo la strategia nazionale di vaccinazione contro il Covid-19, le persone affette da malattie croniche, indipendentemente dall’età, hanno la priorità nella vaccinazione, tenendo conto delle indicazioni e delle controindicazioni dei vaccini utilizzati.
Una persona che è stata infettata dal SARS-CoV-2 può vaccinarsi?
Sì, una persona che è stata infettata da SARS-CoV-2 può essere vaccinata volontariamente, quando soddisfa i criteri relativi alla priorità. Non è prevista l'esclusione dalla vaccinazione di persone con infezione pregressa nota, né il test di persone prima della vaccinazione.
Al momento non è noto quanto tempo dopo l’infezione siamo protetti, né il livello di anticorpi necessari per essere protetti. Studi recenti mostrano che nella maggior parte delle persone gli anticorpi neutralizzanti (quelli che possono bloccare l’infezione delle cellule) persistono per almeno diversi mesi dopo l’infezione iniziale. Inoltre, gli studi dimostrano che la risposta immunitaria in seguito a un’infezione naturale può variare notevolmente a seconda dell’individuo e della gravità della malattia.
Le autorità di regolamentazione non raccomandano di escludere i partecipanti dagli studi clinici di Fase 3 sulla base dell’evidenza di una precedente infezione, quindi la maggior parte dei produttori ha già vaccinato le persone che hanno avuto la malattia senza che fossero segnalate reazioni avverse gravi.
Cosa sono i centri vaccinali drive-through?
I centri di vaccinazione drive-through sono centri di vaccinazione fissi appositamente allestiti per la fase III del processo di vaccinazione rivolto alla popolazione generale. Secondo le raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, l'organizzazione e la sistemazione di questi centri avverrà nei grandi agglomerati urbani, in aree che consentano l'accesso alle persone con i propri veicoli. L'organizzazione e l'allestimento dei centri vaccinali drive-through avverrà nel rispetto di tutte le norme di sicurezza e sanitarie, al fine di facilitare l'accesso delle persone alla vaccinazione, di rendere più efficiente il processo vaccinale, di evitare sovraffollamenti o sacrificare le dosi di vaccino. L'organizzazione di tali centri drive-through è proposta dalla strategia dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
Cosa sono i centri mobili di vaccinazione?
I centri mobili di vaccinazione sono centri/caravan mobili di vaccinazione organizzati nelle diverse fasi del processo di vaccinazione. L'organizzazione e la sistemazione di questi centri mobili di vaccinazione saranno effettuate, quando necessario, per facilitare l'accesso alla vaccinazione per le persone che svolgono attività essenziali, per le persone nei centri residenziali e medico-sociali e, se del caso, per le persone appartenenti alle categorie condizioni generali della popolazione per le quali l’accesso alla vaccinazione è limitato. L'organizzazione e l'allestimento dei centri mobili di vaccinazione avverranno nel rispetto di tutte le norme di sicurezza e sanitarie, al fine di facilitare l'accesso delle persone alla vaccinazione, di rendere più efficiente il processo vaccinale, di evitare il sovraffollamento o il sacrificio delle dosi di vaccino.
Che cos'è un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata (CMA)?
All’interno dell’Unione Europea, un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata consente l’autorizzazione di medicinali che rispondono a un bisogno insoddisfatto, sulla base di dati meno completi di quelli normalmente richiesti. Ciò accade in un’emergenza sanitaria pubblica, come la pandemia di Covid-19, solo se i benefici superano di gran lunga i possibili rischi derivanti dal non disporre ancora di tutti i dati. Le autorizzazioni condizionate vengono utilizzate nel caso della pandemia di Covid-19 per rispondere a un’emergenza sanitaria pubblica. Anche così, i dati forniti devono indicare chiaramente che i benefici del farmaco o del vaccino superano i potenziali rischi. L’esigenza che i benefici siano molto maggiori rispetto ai possibili rischi è tanto più esplicita nel caso dei vaccini che verranno somministrati a persone sane. Una volta rilasciata tale autorizzazione condizionale, le aziende devono fornire più dati, provenienti da studi in corso o nuovi, a scadenze prestabilite per dimostrare ulteriormente che i benefici superano i rischi.
Cosa succede dopo che un’azienda richiede l’autorizzazione all’immissione in commercio per un vaccino?
Se l’Agenzia europea per i medicinali concluderà che i benefici del vaccino superano i rischi, raccomanderà alla Commissione europea di concedergli un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata. La Commissione accelererà quindi le procedure decisionali e, entro pochi giorni, l’autorizzazione potrebbe essere adottata a livello degli Stati membri dell’UE e degli Stati del SEE.
Come per altri medicinali, le autorità regolatorie dell’UE continueranno a raccogliere e valutare nuove informazioni dopo l’immissione sul mercato e ad agire se e quando necessario. In linea con il piano europeo di monitoraggio della sicurezza dei vaccini contro il Covid-19, il monitoraggio sarà più frequente e comprenderà attività specifiche per questi vaccini. Ad esempio, oltre agli aggiornamenti periodici richiesti dalla legge, le aziende forniranno rapporti mensili per monitorare la sicurezza e condurre studi per monitorare la sicurezza e l’efficacia dei vaccini COVID-10, anche dopo aver ottenuto la licenza. Queste misure consentiranno alle autorità di regolamentazione di valutare i dati provenienti da diverse fonti e, se necessario, adottare le misure necessarie per proteggere la salute pubblica.
Come funzionano i vaccini per i quali è stata presentata domanda di autorizzazione all'immissione in commercio? (BNT162b2 e RNA1273)
I vaccini prepareranno il corpo umano a difendersi dal Covid-19. Per entrare nell’organismo e provocare la malattia, il virus SARS-CoV-2 utilizza una proteina presente sul suo rivestimento, una proteina chiamata proteina S (spike). I vaccini contengono le istruzioni genetiche (RNA messaggero) necessarie per generare la proteina S. Quando una persona viene vaccinata, le sue cellule “leggeranno” le istruzioni genetiche nell’RNA messaggero e sintetizzeranno la proteina S. Il sistema immunitario della persona riconoscerà questa proteina come estranea e attiverà meccanismi di difesa immunitaria, producendo anticorpi e cellule T specifiche. Se la persona vaccinata entra successivamente in contatto con il virus SARS-CoV-2, il suo sistema immunitario riconoscerà il virus e, mediante anticorpi e cellule T specifiche, neutralizzerà il virus, impedendogli così di entrare nelle cellule sane dell’organismo e di distruggendo eventuali cellule infette. In questo modo sarà garantita la protezione contro il Covid-19.
