De minister van Volksgezondheid bereidt een reeks uiterst belangrijke maatregelen voor voor Roemenen in het hele land, en dit komt omdat, na discussies die samen met deskundigen van de WHO plaatsvonden, werd besloten een bevel in te stellen om de reclame voor medische hulpmiddelen te reguleren.
De minister van Volksgezondheid legt in het onderstaande ontwerpbesluit uit wat voor soort wijzigingen er naar ondergeschikte instellingen moeten worden gestuurd om in heel Roemenië te worden geïmplementeerd met betrekking tot de reclame voor medische hulpmiddelen die in de toekomst in ons land worden verkocht.
"Gezien het gezamenlijke rapport van goedkeuring nr. ... van het Beleidsdirectoraat Geneesmiddelen, Medische Hulpmiddelen en Technologieën en het Nationaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen en het adres van het Nationaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen in Roemenië nr. 66156E/18.11.2021, geregistreerd bij het Ministerie van Volksgezondheid onder nr. P1642/19.11.2021.
Gezien het bepaalde in art. 25 van de noodverordening nr. 46/2021 over het vaststellen van het institutionele kader en de maatregelen voor de implementatie van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) Nee. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1.223/2009 en tot intrekking van de Richtlijnen 90/385/CEE en 93/42/CEE van de Raad; Kunst. 932 paragraaf, (1) van wet nr. 95/2006 over de hervorming van de gezondheidszorg, opnieuw gepubliceerd, met daaropvolgende wijzigingen en toevoegingen.
Artikel 4 lid. (4) punt 33 van wet nr. 134/2019 met betrekking tot de reorganisatie van het Nationaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen, evenals voor de wijziging van enkele normatieve wetten, met daaropvolgende wijzigingen en toevoegingen, in overeenstemming met art. 7 lid. (4) uit Regeringsbesluit nr. 144/2010 betreffende de organisatie en werking van het ministerie van Volksgezondheid, met daaropvolgende wijzigingen en toevoegingen; De minister van Volksgezondheid vaardigt het volgende bevel uit.
Artikel 1 – De methodologische regels inzake reclame voor medische hulpmiddelen, voorzien in de bijlage die integraal deel uitmaakt van dit besluit, worden goedgekeurd.
Artikel 2 – Het Nationaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen in Roemenië, hierna ANMDMR genoemd, is de bevoegde autoriteit volgens de bepalingen van art. 18 par. (1) van de noodverordening van de regering nr. 46/2021 over het vaststellen van het institutionele kader en de maatregelen voor de implementatie van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) Nee. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1.223/2009 en tot intrekking van de Richtlijnen 90/385/CEE en 93/42/CEE van de Raad, zullen de bepalingen van dit besluit uitvoeren."
