Ministerstwo Zdrowia opublikowało dziś metodologię stosowania nowego rodzaju leczenia, które mogłoby pomóc w wyleczeniu większej liczby osób zakażonych nowym koronawirusem, zapowiadały to już od jakiegoś czasu władze, na podstawie osocza pobranego od osób już wyleczonych.
Ministerstwo Zdrowia przygotowuje zastosowanie tej terapii w Rumunii, ale jej wykorzystanie będzie również uzależnione od pomocy, jaką będą w stanie zapewnić osoby, które już wyzdrowiały i zechcą oddać osocze, aby pomóc innym zakażonym osobom.
"Ministerstwo Zdrowia sfinalizowało Metodologię pobierania, badania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji osocza od dawcy wyleczonego z Covid-19 oraz monitorowanego wykorzystania u pacjentów w stanie krytycznym z Covid-19 na oddziałach ATI.
Rozporządzenie ministerialne określa sposób pobierania, badania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji osocza od dawcy wyleczonego z Covid-19 oraz monitorowane wykorzystanie u pacjentów w stanie krytycznym z Covid-19 na oddziałach ATI, zgodnie z ustawodawstwem krajowym w dziedzinie transfuzji krwi oraz wytyczne techniczne opracowane przez Komisję Europejską dotyczące pobierania, testowania, przetwarzania, przechowywania, dystrybucji i monitorowanego wykorzystania osocza osób wyleczonych z COVID-19 w celu leczenia COVID-19.
Zgodnie z dokumentem potencjalni dawcy zostaną wybrani spośród pacjentów, którzy byli hospitalizowani z powodu Covid-19, wyzdrowiali i wypisani do domu. Podkreślamy, że oddawanie osocza, podobnie jak oddawanie krwi, jest dobrowolne i nieodpłatne, na warunkach przewidzianych w ustawie nr 282/2005 o organizacji działalności transfuzyjnej krwi, oddawstwie krwi i składników krwi pochodzenia ludzkiego oraz zapewnieniu jakość zdrowia i bezpieczeństwo, do celów terapeutycznych.
W celu wyłonienia wyleczonych pacjentów Centra Transfuzji Krwi zawrą protokoły ze szpitalami leczącymi pacjentów z COVID-19 w celu identyfikacji ich, potencjalnych dawców, zgodnie z krajowymi i unijnymi przepisami dotyczącymi ochrony danych osobowych, poprzez podpisanie przez pacjenta świadomej zgody. Centra Transfuzji Krwi również skontaktują się z potencjalnymi dawcami i umówią ich na konsultacje, analizę i oddanie krwi. Wyzdrowiali pacjenci mogą również skontaktować się z ośrodkami transfuzji krwi, aby umówić się na oddanie krwi.
Kwalifikujący się dawcy będą oddawać krew w Centrach Transfuzji Krwi, a procedura pobierania będzie polegać przede wszystkim na plazmaferezie.
W przypadku braku możliwości pobrania osocza metodą aferezy w Centrum Transfuzji Krwi lub dawcy nie zakwalifikuje się do zabiegu aferezy pod względem dostępu żylnego, zostanie pobrana krew pełna oraz przygotowane świeżo mrożone osocze i koncentrat erytrocytów zgodnie z obowiązującymi przepisami. procedura przygotowania świeżo mrożonego osocza z krwi pełnej pochodzącej z Centrum Transfuzji Krwi.
Osocze uzyskane metodą plazmaferezy zostanie podzielone na osobne jednostki, które zostaną szybko zamrożone i przechowywane w dedykowanych pomieszczeniach w odpowiedniej temperaturze.
Do biologicznej kwalifikacji składników krwi stosuje się protokół badania zgodny z obowiązującymi przepisami oraz algorytm badania opracowany przez Narodowy Instytut Hematologii Transfuzyjnej (INHT) w celu biologicznej kontroli oddanej krwi i składników krwi.
Centra Transfuzji Krwi wyślą kwalifikujące się próbki do INHT w celu przeprowadzenia dodatkowych badań w następujący sposób:
a. Badanie PCR na obecność wirusów przenoszonych przez krew: HIV, HBV, HCV
b. Badanie przeciwciał anty-HLA u dawców, którzy przeszli transfuzję krwi oraz dawczyń, które były w ciąży, jeżeli badanie to nie mogło zostać wykonane na etapie preselekcji.
Po przeprowadzonych badaniach INHT przesyła do Ośrodków Transfuzji Krwi wyniki potwierdzające lub zaprzeczające kwalifikowalności świeżo mrożonego osocza do dystrybucji i podawania eksperymentalnego pacjentom z Covid-19.
Osocze od wyleczonego dawcy COVID-19 (PPC-DV-COVID-19) będzie dystrybuowane przez ośrodki transfuzji krwi, na zlecenie szpitali wyznaczonych rozporządzeniem Ministra Zdrowia do leczenia pacjentów zakażonych SARS-COV-2 w danym powiecie. Jeżeli na poziomie powiatu Centrum Transfuzji Krwi nie będzie w stanie zrealizować wniosku, INHT zwróci się o przeniesienie z innego ośrodka.
Osocze będzie podawane wyłącznie pacjentom w stanie krytycznym, potwierdzonym zakażeniem COVID-19 (metodą RT-PCR), którzy ukończyli 18 lat, którzy wyrażą zgodę na podanie rekonwalescencji osocza Covid-19 poprzez podpisanie świadomej zgody i którzy spełniają następujące kryteria :
a. przebywa na oddziale OIT szpitala wyznaczonego zarządzeniem Ministra Zdrowia do leczenia chorych na Covid-19 i zatwierdzonego przez Komisję OIT
b. charakteryzuje się szybkim postępem ciężkiego zapalenia płuc/naciekami w płucach (> 50% w ciągu 24-48 godzin), pomimo zastosowanego leczenia.
c. byli wentylowani mechanicznie krócej niż 10 dni lub na progu intubacji i wentylacji mechanicznej (silna duszność, częstość oddechów ≥ 30/min, wysycenie tlenem ≤ 93% przy użyciu maski tlenowej, paCO2 > 55 mmHg u pacjentów bez POChP)
Szpitale zwrócą się do Ministra Zdrowia z wnioskiem o włączenie oddziałów lub oddziałów ATI do monitorowanej sieci administracji PPC-DV-COVID-19 dla pacjentów w stanie krytycznym z COVID-19. Wniosek zostanie zatwierdzony przez wyspecjalizowaną Komisję ATI przy Ministrze Zdrowia.
Komisja ATI Ministerstwa Zdrowia udostępni także szpitalom protokół podawania PPC-DV-COVID-19 i monitorowania rozwoju pacjentów, opracowany we współpracy z Rumuńskim Towarzystwem ATI
W tej chwili do Ministerstwa Zdrowia w Bukareszcie, Iasi i Timișoarze trafiły 3 maszyny do leczenia osoczem pacjentów z koronawirusem. Zostaną wykorzystane zgodnie z zamówieniem.”
