Hälsoministeriet publicerade idag ansökningsmetoden för en ny typ av behandling som kan hjälpa till att bota fler personer som är infekterade med det nya Coronaviruset, det har meddelats sedan en tid tillbaka av myndigheterna, baserat på plasma som tagits från redan botade personer.
Hälsoministeriet förbereder användningen av denna behandling i Rumänien, men dess användning kommer också att bero på den hjälp som kan ges av dem som redan är botade och är villiga att donera plasma för att hjälpa andra människor som är smittade.
"Hälsoministeriet har slutfört metoden för insamling, testning, bearbetning, lagring och distribution av plasma från givaren som botats av covid-19 och den övervakade användningen för kritiska patienter med covid-19 på ATI-avdelningar.
Den ministeriella förordningen fastställer sättet för insamling, testning, bearbetning, lagring och distribution av plasma från givaren som botats från covid-19 och den övervakade användningen för kritiska patienter med covid-19 på ATI-avdelningarna, i enlighet med den nationella lagstiftningen i området för blodtransfusion och den tekniska riktlinjen som utvecklats av Europeiska kommissionen angående insamling, testning, bearbetning, lagring, distribution och övervakad användning av plasma från personer som botats från covid-19 för behandling av covid-19.
Enligt dokumentet kommer potentiella donatorer att väljas från patienter som har varit inlagda på sjukhus för covid-19, botade och skrivits ut. Vi betonar att plasmadonation, liksom bloddonation, är frivillig och obetald, under de villkor som anges i lag 282/2005 om organisering av blodtransfusionsverksamhet, donation av blod och blodkomponenter av mänskligt ursprung, samt försäkran om hälsokvalitet och säkerhet, för deras terapeutiska användning.
För urvalet av botade patienter kommer blodtransfusionscentrumen att ingå protokoll med sjukhusen som behandlar covid-19-patienter för att identifiera dem, potentiella donatorer, i enlighet med nationella och EU-regler för skydd av personuppgifter, av patienten underteckna ett informerat samtycke. Blodtransfusionscentra kommer också att kontakta potentiella donatorer och schemalägga dem för konsultation, analys och donation. Återställda patienter kan också kontakta blodtransfusionscentra för att boka en donation.
Berättigade donatorer kommer att donera i blodtransfusionscentra, och insamlingsproceduren kommer i första hand att vara plasmaferes.
Om det inte är möjligt att ta upp plasma genom aferes i Blodtransfusionscentralen eller givaren inte kvalificerar sig för aferesproceduren vad gäller venåtkomst, kommer helblod att samlas upp och färskfryst plasma och erytrocytkoncentrat kommer att beredas enligt gällande procedur för beredning av färsk frusen plasma från helblod från blodtransfusionscentret.
Plasma som erhålls genom plasmaferes kommer att delas upp i separata enheter som snabbt fryses, förvaras i särskilda utrymmen vid lämplig temperatur.
För den biologiska kvalificeringen av blodkomponenter tillämpas testprotokollet i enlighet med gällande lagstiftning och testalgoritmen utvecklad av National Institute of Transfusion Hematology (INHT) för biologisk kontroll av bloddonationer och blodkomponenter.
Blodtransfusionscentralerna kommer att skicka de kvalificerade proverna till INHT för ytterligare testning, enligt följande:
a. PCR-testning för blodburna virus: HIV, HBV, HCV
b. Testning av anti-HLA-antikroppar hos donatorer med en historia av blodtransfusion och kvinnliga donatorer som har haft graviditeter, om detta test inte kunde utföras i förvalsstadiet.
Efter de utförda testerna skickar INHT till blodtransfusionscentra resultaten som bekräftar eller förnekar lämpligheten av färsk frusen plasma för distribution och experimentell administrering för COVID-19-patienter.
Plasma från en botad covid-19-givare (PPC-DV-COVID-19) kommer att distribueras av blodtransfusionscentra, på begäran av sjukhus som utsetts på order av hälsoministern för behandling av patienter infekterade med SARS-COV-2 i respektive län. Om Blodtransfusionscentralen på länsnivå inte kan täcka begäran kommer INHT att begära överföring från ett annat centrum.
Plasma kommer endast att administreras till kritiskt infekterade patienter bekräftade med COVID-19 (genom RT-PCR-metoden), minst 18 år gamla, som samtycker till administrering av konvalescent COVID-19-plasma genom att underteckna det informerade samtycket och som uppfyller följande kriterier :
a. befinner sig på en ICU-avdelning på ett sjukhus som på order av hälsoministern utsetts för behandling av covid-19-patienter och godkänts av ICU-kommissionen
b. uppvisar en snabb progression av svår lunginflammation / lunginfiltrat (> 50 % på 24-48 timmar), trots den administrerade behandlingen.
c. har varit mekaniskt ventilerad i mindre än 10 dagar eller på tröskeln till intubation och mekanisk ventilation (svår dyspné, andningsfrekvens ≥ 30/min, syremättnad ≤ 93 % med syrgas på ansiktsmask, paCO2 >55 mmHg hos patienter utan KOL)
Sjukhus kommer att göra en begäran till hälsoministeriet om inkludering av ATI-avdelningar eller -avdelningar i det övervakade administrationsnätverket för PPC-DV-COVID-19 hos kritiska patienter med COVID-19. Begäran kommer att godkännas av ATI:s specialiserade kommission vid hälsoministeriet.
ATI-kommissionen vid hälsoministeriet kommer också att förse sjukhusen med PPC-DV-COVID-19 administrationsprotokoll och övervaka utvecklingen av patienter, gjorda i samarbete med den rumänska Society of ATI
För närvarande finns det 3 maskiner för plasmabehandling av patienter med coronavirus donerade till hälsoministeriet i Bukarest, Iasi och Timișoara. De kommer att användas enligt beställning."
