Hälsoministern undertecknade en extremt viktig order, som implementerar en rad mycket viktiga förändringar för Rumänien, de har redan genomförts, eftersom vi talar om inrättandet av den nationella kommissionen för dietetik av läkemedel och medicinska anordningar, ordern presenteras Nedan .
Hälsoministern förklarar nedan vad denna nationella kommission betyder, och själva ordern innehåller också dess beståndsdel, den görs på grundval av Europaparlamentets, men också Europarådets förordningar, så vi talar om en harmonisering av lagstiftningen med gällande gemenskapsregelverk .
"Se godkännanderapporten nr. AR/460/2023 från General Directorate of Medical Assistance inom hälsoministeriet, med beaktande av bestämmelserna i avdelning XVIII "Medication" i lag nr. 95/2006 om hälsoreform, ompublicerad, med efterföljande ändringar och tillägg, med beaktande av art. 2 para. 2 mom. regeringens beredskapsförordning nr. 29/2022 angående upprättandet av den institutionella ramen och nödvändiga åtgärder för genomförandet av förordning (EU) nr. 536/2014 från Europaparlamentet.
Och av rådet av den 16 april 2014 angående interventionella kliniska prövningar med läkemedel för humant bruk och upphävande av direktiv 2001/20/EG, samt för ändring av vissa normativa lagar på hälsoområdet, godkända med ändringar och tillägg genom lag nr. 249/2022, enligt art. 7 para. (4) från regeringsbeslut nr. 144/2010 om hälsoministeriets organisation och verksamhet, med efterföljande ändringar och tillägg, utfärdar hälsoministern följande order:
Sammansättningen av National Commission on Bioethics of Medicines and Medical Devices, som anges i bilaga nr. 1. Den förordning om organisation och verksamhet av den nationella bioetiska kommissionen för läkemedel och medicintekniska produkter, som anges i bilaga nr. 2.
National Commission for Bioethics of Medicines and Medical Devices, nedan kallad CNBMDM, ett oberoende organ utan juridisk person, utför den etiska analysen och avger yttranden baserat på förordning (EU) nr. Europaparlamentets och rådets 536/2014 av den 16 april 2014 om interventionella kliniska prövningar med läkemedel för humant bruk och om upphävande av direktiv 2001/20/EG, implementerat genom regeringens akutförordning nr. 29/2022, godkänd med ändringar och tillägg genom lag nr. 249/2022.
På dagen för denna förordnings ikraftträdande har hälsoministerns förordning nr. 1.446/2009 för inrättandet av National Bioethics Commission for Medicines and Medical Devices och för godkännande av dess sammansättning, publicerad i Official Monitor of Romania, del I, nr. 792 av den 19 november 2009, med efterföljande ändringar. Bilagor nr. 1 och 2 är en integrerad del av denna ordning. Denna order publiceras i den officiella övervakaren av Rumänien, del I."
