Rząd rumuński za pośrednictwem CNCAV opublikował pierwszą informację na temat działania szczepionki AstraZeneca, niedawno zatwierdzonej przez Europejską Agencję Leków do stosowania u osób dorosłych.
"Jak działa nowo licencjonowana szczepionka opracowana przez AstraZeneca/Oxford?
Szczepionka opracowana przez AstraZeneca/Oxford (ChAdOx1-S) jest szczepionką zawierającą wektor wirusowy niereplikujący. Opracowywane są inne szczepionki oparte na tej technologii przeciwko chorobom wywoływanym przez wirusy, takie jak HIV i Zika. Szczepionka przeciwko wirusowi Ebola oparta na niereplikującym wektorze wirusowym została już dopuszczona w Unii Europejskiej.
W szczepionkach tego typu inny wirus, w przypadku szczepionki ChAdOx1-S, adenowirus, przenosi fragment informacji genetycznej wirusa SARS-CoV-2 do komórek w miejscu podania, które następnie syntetyzują białko Spike SARS-CoV-2. Białko to zostanie rozpoznane przez układ odpornościowy jako obce dla organizmu i wytworzone zostaną przeciwciała i komórki, które będą je atakować. Jeśli później zaszczepione osoby zetkną się z wirusem SARS-CoV-2, ich organizm go rozpozna i będzie przygotowany do obrony.
Adenowirus użyty do opracowania szczepionki AstraZeneca zwykle nie zakaża ludzi, jest izolowany od szympansów i modyfikowany w taki sposób, że traci zdolność do namnażania.
Podobnie jak w przypadku szczepionek informacyjnych RNA, jedną z głównych zalet jest krótki czas potrzebny na opracowanie i produkcję.
Jak skuteczna jest i jakie są informacje na temat ochrony?
Skuteczność szczepionki u osób, które otrzymały obie dawki, oblicza się na 59.5%, począwszy od 15 dnia po podaniu drugiej dawki. Ochrona rozpoczyna się po około 3 tygodniach od podania pierwszej dawki szczepionki, lecz optymalną ochronę można osiągnąć dopiero po 15 dniach od podania drugiej dawki. Trwa ocena czasu trwania ochrony zapewnianej przez szczepionkę.
Badania kliniczne nie pozwoliły ocenić skuteczności u osób powyżej 55. roku życia. Tylko 13% uczestników badania było w wieku powyżej 65 lat i tylko 2.8% w wieku powyżej 75 lat. Osoby starsze włączono do badania później, a niewielka liczba przypadków COVID-19 zgromadzona do czasu wydania pozwolenia nie była wystarczająca, aby z całą pewnością obliczyć skuteczność w tej populacji. Dodatkowe wyniki trwających badań klinicznych mogą w przyszłości wyjaśnić tę sytuację.
Jakie skutki uboczne zaobserwowano w badaniach klinicznych?
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były:
- ból w miejscu wstrzyknięcia
- Ból głowy
- zmęczenie
- ból mięśni i stawów
- gorączka
- dreszcze
- mdłości
Większość działań niepożądanych ma charakter łagodny lub umiarkowany i ustępuje w ciągu kilku dni po szczepieniu. W porównaniu z pierwszą dawką działania niepożądane po drugiej były łagodniejsze i rzadsze.
Jakie ma przeciwwskazania?
Szczepionka ChAdOx1-S jest przeciwwskazana u osób ze stwierdzoną nadwrażliwością na jedną z substancji wchodzących w jej skład. Ponadto, jeśli po pierwszej dawce wystąpi reakcja anafilaktyczna, podanie drugiej dawki jest przeciwwskazane. W przypadku osób wykazujących oznaki i objawy ostrej choroby zaleca się przełożenie szczepienia. Po szczepieniu zaleca się monitorowanie przez co najmniej 15 minut.
Jak się go podaje?
Szczepionkę podaje się domięśniowo. Do uodpornienia wymagane są dwie dawki, przy czym zalecany odstęp między dawkami wynosi 4-12 tygodni.
Ile ma dawek i jak jest przechowywany?
Jedna dawka wynosi 0.5 ml i szczepionka będzie formułowana w fiolkach zawierających 8 lub 10 dawek, przechowywanych w temperaturze 2–8 stopni C i z okresem ważności 6 miesięcy.”
