Ministrul Sănătății pregătește modificarea regulilor de hemovigilență, printr-un proiect de ordin care obligă spitalele ce utilizează sânge și componente sanguine să transmită direct informațiile despre suspiciunile de incidente sau reacții adverse severe către Inspecția Sanitară de Stat. Măsura vizează comisiile de transfuzie și hemovigilență din fiecare spital utilizator, iar scopul declarat este ca autoritatea de control să primească rapid datele necesare pentru verificări și intervenții.
Ministrul Sănătății introduce, prin acest proiect, obligația ca rapoartele rapide privind suspiciunile de incidente sau reacții adverse severe să ajungă și la Inspecția Sanitară de Stat, nu doar la structurile deja prevăzute de circuitul existent. Potrivit proiectului, Ministrul Sănătății stabilește că documentele trebuie transmise în maximum 24 de ore de la apariția unei suspiciuni, astfel încât instituțiile competente să poată începe mai repede verificările și măsurile de limitare a riscurilor pentru pacienți.
Pentru spitale, schimbarea înseamnă un circuit de raportare mai extins și mai strict, în care informațiile relevante nu mai trebuie să ajungă indirect sau cu întârzieri la autoritatea centrală de control. Ministrul Sănătății justifică modificarea prin nevoia unui flux informațional complet și operativ, necesar monitorizării sistemului de hemovigilență, asigurării trasabilității și verificării modului în care sunt aplicate regulile privind incidentele grave.
Schimbarea circuitului de raportare pentru hemovigilență
În forma actuală a Ordinului nr. 1.228/2006, informațiile despre suspiciunile de incidente și reacții adverse severe nu sunt transmise direct și suficient de rapid către Inspecția Sanitară de Stat. Referatul de aprobare arată că această situație poate întârzia informarea autorității competente și, implicit, poate întârzia măsurile necesare pentru verificarea cazului și limitarea riscurilor asupra sănătății pacienților.
Ministrul Sănătății vrea să corecteze această problemă prin completarea obligațiilor comisiilor de transfuzie și hemovigilență din spitale, care vor trebui să transmită mai multe formulare și către Inspecția Sanitară de Stat. Sunt vizate atât formularele de raportare rapidă pentru suspiciunile de reacții adverse severe și incidente adverse severe, cât și formularele de confirmare aferente acestor situații.
Schimbarea propusă precizează că rapoartele de raportare rapidă trebuie trimise coordonatorului județean de hemovigilență, Inspecției Sanitare de Stat și structurii de control în sănătate publică din cadrul direcțiilor de sănătate publică. Ministrul Sănătății stabilește pentru aceste rapoarte un termen de 24 de ore de la apariția oricărei suspiciuni de incident sau reacție adversă severă, ceea ce adaugă o limită temporală explicită circuitului administrativ.
Ministrul Sănătății impune un termen clar de maximum 24 de ore
Ministrul Sănătății, prin această schimbare, urmărește ca autoritățile responsabile să poată reacționa mai repede atunci când apare un posibil incident grav legat de colectarea sau administrarea sângelui și componentelor sanguine. Termenul de maximum 24 de ore este prezentat în documentație ca fiind necesar pentru intervenția operativă, coordonarea controalelor și adoptarea rapidă a măsurilor care pot preveni sau limita riscurile pentru sănătatea publică.
Pentru pacienți, efectul urmărit nu constă într-o schimbare directă a procedurilor de transfuzie, ci într-o capacitate mai bună a autorităților de a afla rapid despre situațiile care necesită verificări. Ministrul Sănătății încearcă astfel să reducă intervalul dintre apariția unei suspiciuni și momentul în care structurile de control primesc informațiile necesare pentru a evalua cazul și a decide eventualele măsuri.
Proiectul menține și obligația transmiterii rapoartelor de confirmare către coordonatorul județean de hemovigilență, Inspecția Sanitară de Stat și structurile de control din direcțiile de sănătate publică. Ministrul Sănătății nu schimbă, potrivit documentelor furnizate, definițiile incidentelor sau reacțiilor adverse severe, ci completează în principal traseul informațiilor și introduce o cerință temporală clară pentru raportarea rapidă.
Reacție mai rapidă a autorităților de control
Ministrul Sănătății leagă această modificare de necesitatea monitorizării mai eficiente a sistemului de hemovigilență și de păstrarea trasabilității în situațiile în care apar probleme asociate sângelui sau componentelor sanguine. Un flux de raportare direct către Inspecția Sanitară de Stat poate permite autorității centrale să coordoneze mai repede controalele și să verifice dacă măsurile prevăzute de reglementările existente sunt aplicate corespunzător.
Documentele arată că proiectul a fost elaborat pentru modificarea normelor aprobate prin Ordinul ministrului sănătății publice cu numărul 1.228/2006, iar textul proiectului prevede publicarea ordinului în Monitorul Oficial, Partea I. Ministrul Sănătății apare în proiect ca emitent al ordinului, iar referatul de aprobare solicită publicarea proiectului pe site-ul instituției, în secțiunea dedicată transparenței decizionale, înaintea etapelor administrative ulterioare.
Ministrul Sănătății propune, așadar, o schimbare care nu modifică tratamentul pacienților, dar poate schimba semnificativ viteza cu care incidentele grave ajung în atenția structurilor de control. Dacă proiectul va parcurge procedurile prevăzute și ordinul va fi publicat, spitalele vor avea un circuit de raportare mai clar, iar autoritățile vor primi mai repede informațiile necesare pentru verificarea și limitarea riscurilor.
