Ministrul Sanatatii a semnat un nou ordin foarte important pentru milioane de romani din intreaga tara, iar asta pentru ca vorbim despre o decizie foarte serioasa care a fost luata, si care este pusa in aplicare pentru milioane de oameni, deoarece vizeaza dispozitivele medicale second-hand.
Ministrul Sanatatii a semnat un ordin prin care se reglementeaza modul in cae sunt verificate dispozitivele medicale folosite in unitatile medicale, fie ca este vorba despre cele noi, sau cele second-hand, iar mai jos puteti vedea ce a fost decis din acest punct de vedere de catre autoritatile noastre.
“Dispozitivele medicale aflate în dotarea unităţilor sanitare şi a mijloacelor de intervenție pentru asistență medicală de urgență prespitalicească care se supun controlului prin verificare periodică, precum şi periodicitatea verificărilor sunt prevăzute în anexa nr. 1, care face parte integrantă din prezentul ordin. Art. 4 – (1) Controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale este constituit din următoarea succesiune de activităţi.
Evaluarea parametrilor definitorii de securitate, prin examinare şi testare; b) evaluarea parametrilor definitorii de performanţă, prin examinare şi testare; c) verificarea îndeplinirii setului de criterii de acceptabilitate pentru dispozitivul medical -valori impuse, limite specificate, accesorii; d) emiterea unui raport de încercări care să conţină rezultatele obţinute în urma examinărilor şi testărilor.
În cazul în care dispozitivul medical nu îndeplineşte criteriile de acceptabilitate, se emite un raport negativ de încercări prin care se interzice utilizarea dispozitivului medical până la eliminarea neconformităților și reluarea verificărilor; e) emiterea unui buletin de verificare periodică.
(2) Prin excepție de la prevederile alin. (1), emiterea buletinului de verificare periodică pentru tipurile de dispozitive medicale prevăzute la pct. 2 din anexa nr. 1 se face pe baza rapoartelor de încercări emise de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România – denumită în continuare ANMDMR, în urma efectuării radiografiilor de test și verificării vizuale a echipamentelor la sediul ANMDMR sau în urma evaluării radiografiilor de test și a pozelor de identificare sau evaluare realizate conform procedurilor tehnice specifice ale ANMDMR și puse la dispoziție de către utilizator. (3).
Prin excepţie de la prevederile alin. (1), pentru tipurile de dispozitive medicale prevăzute la punctele 8, 9, 10 și 11 din anexa nr. 1, emiterea buletinului de verificare periodică se poate face pe baza buletinului de verificare tehnică, emis de un operator economic avizat de ANMDMR și, după caz, de Comisia Națională pentru Controlul Activităților Nucleare – denumită în continuare CNCAN, cu care utilizatorul are încheiat un contract de service. Buletinele de verificare tehnică pentru dispozitivele medicale prevăzute la pct. 8, 9, 10 și 11 din anexa nr. 1, trebuie să fie valabile cel puțin 30 de zile după data emiterii buletinului de verificare periodică de către ANMDMR.”
