Ministrul Sănătății, Cseke Attila, pregătește modificarea componenței Comisiei Naționale de Bioetică a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, una dintre structurile implicate în evaluarea etică a studiilor clinice desfășurate în România.
Ministrul Sănătății prin proiectul de ordon modifică Ordinul nr. 80/2023, prin care au fost aprobate actuala componență și regulamentul de organizare și funcționare al comisiei. Deși pare o schimbare administrativă, activitatea acestui organism are legătură directă cu protecția oamenilor care participă la studii clinice pentru medicamente sau dispozitive medicale.
Ministrul Sănătății stabilește că această comisie trebuie să verifice dacă drepturile, siguranța și demnitatea participanților sunt respectate înainte ca asemenea cercetări să poată avansa. Comisia Națională de Bioetică funcționează ca organism independent, fără personalitate juridică, fiind coordonată de ministrul Sănătății și de președintele Academiei de Științe Medicale.
Ministrul Sănătății vrea și ca structura să fie alcătuită atât din profesioniști din domeniul sănătății, cât și din membri care nu sunt medici. Această formulă permite analizarea studiilor clinice din perspective diferite, nu doar prin prisma rezultatelor medicale urmărite.
Inițiativa de modificare a componenței a pornit de la Academia de Științe Medicale. Instituția a transmis propunerile sale prin adresa nr. 68 din 16 iunie 2026, înregistrată ulterior la Ministerul Sănătății, pe 24 iunie 2026.
Pe baza acestei solicitări a fost elaborat noul proiect de ordin. Documentul nu prezintă, în informațiile comunicate, numele persoanelor care ar urma să intre sau să iasă din comisie, ci explică motivul formal pentru actualizarea structurii.
Rolul Comisiei Naționale de Bioetică este esențial în procesul de autorizare a studiilor clinice intervenționale cu medicamente de uz uman.
Comisia analizează implicațiile etice și emite avize în baza Regulamentului european nr. 536/2014, aplicat în România prin Ordonanța de Urgență nr. 29/2022, aprobată ulterior prin Legea nr. 249/2022.
Potrivit documentului prezentat de Ministerul Sănătății, obiectivul comisiei este „protejarea vieții, sănătății, demnității, drepturilor, siguranței, intimității și bunei stări” a participanților la studiile clinice.
Această responsabilitate contează deoarece progresul terapiilor și testarea unor noi medicamente nu pot fi separate de obligația de a proteja persoanele implicate. Participanții trebuie să beneficieze de garanții clare, iar riscurile și condițiile studiilor trebuie analizate înainte de emiterea avizelor.
Pentru români, actualizarea componenței comisiei este importantă deoarece deciziile acesteia pot influența modul în care sunt evaluate etic studiile clinice realizate în țară.
Un astfel de organism trebuie să fie funcțional, echilibrat și format din persoane capabile să analizeze atât argumentele medicale, cât și drepturile participanților. Încrederea în cercetarea medicală depinde inclusiv de existența unor evaluări independente și riguroase.
Proiectul pregătit de Ministerul Sănătății nu anunță schimbarea atribuțiilor principale ale Comisiei Naționale de Bioetică, ci actualizarea membrilor săi la propunerea Academiei de Științe Medicale. Miza rămâne însă una majoră: studiile clinice trebuie să contribuie la progresul terapiilor fără ca siguranța, demnitatea sau drepturile participanților să fie puse pe plan secund.
